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样本：鼻拭子样本
预期用途
新冠病毒（2019-nCoV）应用免疫层析法定性检测人类鼻拭子样本中的新冠病毒抗原。
介绍
CoV主要通过直接接触分泌物传播或通过气溶胶和飞沫。有证据表明通过粪-口途径传播。现有 7种HCoV可导致人类已发现呼吸系统疾病：HCoV-229E，CoV-OC43， SARS-CoV，HCoV-NL63，HCoV-HKU1，MERS-CoV和 2019-nCoV，其中新冠病毒是人类呼吸道疾病的重要病原体。其临床表现为发烧，发烧和 全身症状，有干咳，呼吸困难等，并且可能加剧严重的肺炎，呼吸衰竭，急性呼吸窘迫综合征，感染性休克，多器官衰竭，严重的酸碱代谢紊乱等甚至威胁生命。
原理
该检测试剂盒使用了新冠病毒单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，分别固定在硝酸纤维素膜上。它使用胶体金技术标记足够的新冠病毒单克隆抗体。利用纳米胶体金技术并应用高度特异性的抗体-抗原反应和免疫色谱分析技术原理。
测试时，样本中的新型冠状病毒抗原结合胶体金标记的新冠病毒单克隆抗体形成复合物，结合物然后与预先在T线包被的新冠病毒单克隆抗体结合，此时T中有一条红线 。当样品中不含新型冠状病毒抗原时，胶体金标记的新冠病毒单克隆抗体不能与T线中的新冠病毒单克隆抗体结合，因此在T区域没有红色线。不管样本中是否存在新型冠状病毒抗原，在控制区的控制线（C）会出现。控制线的作用是：1.验证添加足够的样本量。 2.检测步骤是正确的3.试剂的质控。
提供的材料
新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒包含以下内容物：
1.新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒
2.使用说明书
3.装有稀释液的采集管
4.鼻拭子
样本准备
鼻咽拭子的采集方法如图1至图4。
2.样本处理：
图5.将拭子插入采集管的底部，旋转和挤压拭子10次。
图6.将拭子放在采集管中1分钟。
图7.旋转并挤压拭子3次。
图8.取出并丢弃拭子。保留的液体将与新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒进行检测。
注意：
1.请使用拭子进行样本采集。
2.强烈建议戴上一副安全手套收集样本，以免污染。
3.请勿触摸拭子的顶端（样本收集区域）。
4.症状发作后立即收集样本。
5.建议收集后立即处理样本。样本可以在2℃〜8℃存放72小时，如需保存更长时间但话需要在-20℃冷冻，避免反复冻融。
图1.从袋子中取出拭子。
图2.从患者的鼻孔中插入拭子，直至到达鼻后端。
图3.在鼻后端的部分缓慢旋转拭子3-5次。
图4.从鼻腔中取出拭子。
图5.将拭子插入采集管中的底部，旋转和挤压拭子10次。
图6.将拭子放在采集管中1分钟。
图7.旋转并挤压拭子3次。
图8.保留的液体将与新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒进行检测。
检测步骤
测试前请先阅读说明书。检测前将装在铝箔袋中的产品放到室温环境中。检测时再打开铝箔袋。
1.从密封的铝箔袋中取出检测卡，将其放在平坦，清洁和干燥的桌面。
2.使用提供的滴管，吸取和滴加3滴保留的液体到加样孔中。
3.在10-15分钟内读取结果。
结果判读
阳性：C线和T线都在可视窗区出现。
阴性：仅质控区出现一条红线，检测区没有线。
无效：质控区没有线，不论检测区是否出现红线，检测结果均是无效。建议使用产品。出现此情况有可能是操作步骤不准确或者是产品不正常。建议使用另外一个产品进行复检。如果问题仍然存在，请停止使用该产品并联系当地经销商。
储存和稳定性
储存：2〜30℃储存。
保质期：24个月。
产品的局限性
该试剂盒是临床辅助测试产品。任何样本的阳性检测结果应通过其他方法进一步确认。
性能特点
1.检测限（分析灵敏度）
Coretests®新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的检测值在天然鼻拭子样本中被确认为22.5 TCID50 / ml。
分析特异性
结果表明Coretests®新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒与下列物质没有明显的交叉反应：
3.干扰
以下物质在特定条件中不与本产品发生干扰。 潜
诊断灵敏度和特异性
本研究总共使用655份鼻拭子样本进行。Coretests®新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒测试结果与核酸检测结果对比。 检测结果的灵敏度和特异性如下表：
结果表明灵敏度为98.1％（152/155），特异性为99.6％ （498/500），总复核率为99.2％（650/655）。
以上是小编的详细使用说明介绍，COVID-19 IgM/IgG Rapid Test新型冠状病毒肺炎快速检测试剂盒，可提供全面资质支持出口办理前端手续。
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