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礼品问题解答

口罩出口欧盟的法规要求 是什么?

2020-04-18 作者: 浏览次数:70


(一)医用口罩 


按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。


但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。 


1.技术文件要求

参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分: 

> 器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。 

> 产品的标签和(或)说明书 

> 产品设计和制造的相关的信息 

> 满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR) 

> 受益和风险分析,及风险管理文档 

> 产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据 

> 上市后监督计划 


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2.制造商质量管理系要求 

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。


需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。 


3.制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。


制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查。  


(二)个人防护口罩 


按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。


和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书,按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书。


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