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礼品问题解答

额温枪出口知多少?关于生产资质

2020-04-06 作者: 浏览次数:924

  生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产,且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌,严格按照标准。


  依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》,为保证检测数据的准确性和公正性,所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质,否则构成违法。为此,额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。


1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);

3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。


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关于经营、销售资质


  经营额温枪由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。向国外出口额温枪(红外线测温仪)国外需要企业具备四种资质:

一是企业营业执照有“医疗器械”经营范围;

二是企业具有进出口经营权,并在海关办理注册登记;

三是企业具有二类医疗器械备案凭证;

四是企业出口产品具有欧盟CE、美国FDA等认证。


  任何的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。


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