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礼品问题解答

医用口罩标准是什么么?看完就知道了

2020-03-28 作者: 浏览次数:580


国内医用口罩有两种,一种是非无菌口罩,一种是无菌口罩,下面我们将分开介绍。


非无菌口罩(现阶段只有这种可行):

1)编制技术文件、申请书;

2)提供测试报告(例如:熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);

3)提供符合性声明;

4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。


无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大):

1)灭菌确认;

2)ISO13485体系认证;

3)编制技术文件;

4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告);

5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单);

6)获得CE证书;

7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。


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