药监局：应急审批22个新型冠状病毒产品

3月16日药品监督管理局网讯，3月14日局应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。

南京诺唯赞医疗科技有限公司获批的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）具有10分钟快速检测，无需仪器的优点。另外，该产品具有IgM和IgG联检功能。

珠海丽珠试剂股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），基于胶体金免疫层析技术，检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体和IgG抗体，可以作为核酸检测外的一种补充检测手段。

截至目前，药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。

全文如下：

近日，药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。

截至目前，药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。