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礼品问题解答

口罩出口中遇到的问题,你知道几个答案?

2020-03-16 作者: 浏览次数:461


问:我想个人快递少量口罩到国外可以寄吗?


回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。



问:如何查询口罩是否合格?


回答:登录“药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。



问:请问如果口罩要出口韩国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?


回答:中国出口方及韩国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。

韩国进口方必要资质韩国进口商营业执照。

韩国进口方必要准备工作:需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。

注意:企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

对于口罩等商品要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程。

最后还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。



问:请问如果口罩要出口日本的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?


回答:中国出口方及日本进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。

国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求。

口罩包装要求:

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

‎VFE:病毒过滤率

口罩品质标准:

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。



问:请问如果口罩要出口美国的话,当地进口需要什么资料以及申请什么认证?


回答:中国出口方及美国进口方准备必要资料:提单,箱单,发票。

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证。


口罩要求


根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的更低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下更低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。



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